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問:醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能的驗證標準是什么?

答: 就目前現(xiàn)行的包裝實驗標準中,GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是規(guī)定密封強度是密封/閉合性評價指標之一,并提供兩種實驗方法:拉伸密封強度實驗和脹破/蠕變壓力實驗。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度,該種方法不能用來測量結(jié)合處的鏈接性或其他密封性能,只能測量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個包裝內(nèi)加壓破裂點(脹破)或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間(蠕變)來評價包裝的總體最小密封強度。

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